Tuščiavidurių želatinos kapsulių gamybos procesas

1, pagrindinis tuščiavidurių želatinos kapsulių gamybos procesas

1. Žaliavos išankstinis apdorojimas

Želatina yra pagrindinė žaliava ir turi atitikti Kinijos farmakopėjos standartus (drėgmė Mažiau arba lygi 14%, pelenai Mažiau arba lygūs 2%). Prieš gaminant želatiną reikia susmulkinti į 20-40 akučių daleles, sumaišyti su išvalytu vandeniu santykiu 1:1,5 ir brinkinti 60-70 laipsnių temperatūroje 30 minučių, kad būtų užtikrintas pakankamas vandens įsisavinimas ir suminkštėjimas.

2. Solis ir putų šalinimas

Solo temperatūra turi būti griežtai kontroliuojama 50-60 laipsnių ir maišoma 2–3 valandas, kol visiškai ištirps. Įpilkite glicerolio (dozė 5-10%) kaip plastifikatorių ir sureguliuokite skaidrumą įpildami titano dioksido (0,2-0,5%). Po sol-gelio reikalingas vakuuminis degazavimas (-0,08 MPa, 30 min.), kad būtų pašalinti burbuliukai ir išvengta kapsulės paviršiaus defektų.

3. Dip klijų formavimas

Naudodami nerūdijančio plieno formą (temperatūra 18-22 laipsniai), panardinkite į klijų tirpalą 2-3 sekundėms ir suformuokite vienodą lipnią plėvelę. Formos skersmuo paprastai yra 0,5-1,0 mm, o parametrai koreguojami pagal kapsulės specifikacijas (pvz., 00 #, 0 #, 1 #).

4. Džiovinimas ir formavimas

Drėgnos kapsulės džiovinamos švarioje aplinkoje, esant 25-30 laipsnių ir 40-50% drėgnumui 20-30 minučių, o oro cirkuliacijos dėka drėgmės kiekis sumažinamas nuo 12% iki 6-8%. Po džiovinimo kapsules reikia termiškai apdoroti 45-50 laipsnių temperatūroje 10 minučių, kad padidėtų jų mechaninis stiprumas.

2, kokybės kontrolė ir pramonės standartai

1. Fizinio pajėgumo tikrinimas

-Trupumas: pagal USP standartus, kapsulės plyšimo greitis 25 laipsnių kampu turi būti mažesnis nei 1 %.

-Tirpimo laikas: jis turėtų visiškai suirti gryname 37 laipsnių vandenyje per 10 minučių (pagal Kinijos farmakopėją 0921).

2. Mikrobų kontrolė

Gamybos aplinka turi atitikti D- lygio švaraus ploto standartą (dinamiškai nusėdančių bakterijų mažiau nei 50 KSV/4 val.), o gatavi produktai turi išlaikyti mikrobų ribinės vertės testą (bendras aerobinių bakterijų kiekis turi būti mažesnis arba lygus 1000 KSV/g, pelėsiai ir mielės – 100 KSV/g arba mažiau).

3. Aplinkos apsauga ir sauga

Klijų tirpalo atliekos prieš išleidžiant turi būti termiškai apdorotos 80 laipsnių ar aukštesnėje temperatūroje, o likutinio želatinos kiekis turi būti mažesnis arba lygus 0,5 mg/l (žr. GB 8978-1996).